Una sola vaccinazione all’anno per proteggersi dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV). È a quanto stanno lavorando i ricercatori di Gilead dopo aver ottenuto risultati sorprendenti con lo sviluppo del farmaco Lenacapavir su profilassi semestrale.
PrEP: si punta al dosaggio annuale
Constatata l’efficacia di Lenacapavir, promossa dalla rivista Science come scoperta dell’anno nel 2024 come PrEP o profilassi pre-esposizione (farmaco per prevenire l’infezione da HIV) semestrale, il team di ricerca sta valutando oggi la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Lenacapavir da somministrare una volta all’anno. I risultati dei test sono stati pubblicati sulla rivista medica The Lancet.
I risultati dello studio
Lo studio di fase I ha arruolato adulti sani dell’età media di 35 anni, con una bassa probabilità di acquisizione dell’HIV. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di farmaco, somministrata contemporaneamente in due iniezioni intramuscolari. Le concentrazioni plasmatiche di Lenacapavir sono rimaste al di sopra della concentrazione efficace del 95% per almeno 56 settimane senza effetti collaterali importanti o problemi di sicurezza.
Commentando i risultati nella recente Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche di Los Angeles, i ricercatori hanno affermato che la somministrazione annuale di Lenacapavir «ha il potenziale di ridurre ulteriormente le attuali barriere alla PrEP, aumentando l’assorbimento, la persistenza e, quindi, la scalabilità della PrEP».
Approvazione nel 2027?
Gilead prevede di avviare una sperimentazione di fase III di Lenacapavir PrEP una volta all’anno nella seconda metà del 2025, bypassando le sperimentazioni intermedie di fase II. Gli studi di fase III forniranno i dati necessari per l’autorizzazione normativa. Il dottor Jared Baeten, responsabile dell’area terapeutica di virologia di Gilead, ha suggerito che l’azienda potrebbe essere pronta a richiedere l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense nel 2027.
Sebbene questi risultati siano rivoluzionari, ricercatori, sostenitori e funzionari sanitari globali sottolineano che la promessa di una PrEP a lunga durata d’azione può essere realizzata solo se è ampiamente disponibile e accessibile a chiunque ne abbia bisogno in tutto il mondo.
Come funziona Lenacapavir
Il successo di Lenacapavir deriva da una ricerca innovativa sulla proteina del capside dell’HIV. Irrigidendo questa proteina, il farmaco blocca le fasi chiave della replicazione virale. Quest’azione di contrasto sul capside, un tempo ritenuta impraticabile, potrebbe ispirare trattamenti per altre malattie virali. Inizialmente sviluppato come terapia di salvataggio per i pazienti resistenti ad altri farmaci, la forma iniettabile a lunga durata di Lenacapavir lo posiziona ora come un fattore di svolta nella prevenzione dell’HIV, in quanto supera i problemi di aderenza della PrEP e le iniezioni bimestrali come il cabotegravir, in particolare nei luoghi ove persiste lo stigma dell’infezione e difficoltà di accesso alle cure.