No all’utilizzo dell’Mdma (noto anche come ecstasy) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. È la decisione di un gruppo di esperti indipendenti della Food and Drug Administration statunitense, che di fatto toglie le speranze a chi soffre di condizioni particolari.
La decisione del comitato
I membri del comitato scientifico indipendente hanno votato 9 a 2 contro l’efficacia del trattamento con Mdma, e 10 a 1 contro la sua approvazione a causa di un rapporto rischi-benefici sfavorevole. Gran parte della discussione si è incentrata sulla metodologia degli studi clinici condotti, sollevando dubbi sulla progettazione e la raccolta dei dati. «Sembra che ci siano così tanti problemi con i dati», ha affermato Melissa Barone, un membro della giuria che ha votato contro l’approvazione. «Ognuno da solo potrebbe andare bene, ma quando li si considerano insieme ci sono ancora molte domande su quanto sia efficace il trattamento», ha aggiunto. La decisione finale della Fda, attesa entro agosto, non è vincolata alle raccomandazioni del comitato consultivo, ma storicamente l’agenzia tende a seguirle.
Il trattamento con l’ecstasy
Il trattamento in questione consiste in una capsula di Mdma prodotta da Lykos Therapeutics, un’azienda no profit, e deve essere somministrata insieme a sessioni di terapia conversazionale con un operatore sanitario qualificato. Per decenni, l’associazione no profit Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (Maps) con sede a San Jose, in California, ha condotto studi clinici con Mdma e ha fatto campagna per la legalizzazione della droga in tutto il mondo. Lykos Therapeutics – il braccio commerciale dell’associazione – ha sviluppato un protocollo di trattamento che combina diverse sessioni di psicoterapia con tre sessioni in cui un team di due terapeuti somministra la sostanza.
L’ecstasy e il terapeuta
L’idea alla base di questo approccio è che l’Mdma non agisca come un trattamento in sé, ma piuttosto aiuti i pazienti ad aprirsi con i loro terapeuti su eventi traumatici che altrimenti potrebbero essere troppo difficili da affrontare. Tuttavia, gli studi condotti da Lykos, che hanno coinvolto circa 190 persone con disturbo da stress post-traumatico, hanno sollevato dubbi negli esperti, soprattutto in merito alla sicurezza psicologica e fisiologica del trattamento.
Le difficoltà di condurre gli studi
Ciò che rendeva difficile condurre uno studio era innanzitutto la natura stessa degli effetti psichedelici dell’Mdma, in quanto i partecipanti potevano facilmente distinguere il trattamento dal placebo. Inoltre, circa il 40% dei partecipanti aveva assunto Mdma illegalmente in passato, creando un potenziale bias nel campione. Altri ancora hanno fatto ricorso a ulteriori trattamenti, anche con altre sostanze psichedeliche, tra lo studio iniziale e il follow-up, rendendo difficile stabilire se il miglioramento osservato fosse dovuto esclusivamente all’Mdma. Un rapporto della Fda pubblicato prima dell’incontro ha definito i dati difficili da interpretare.
Terapie differenti da paziente a paziente
Un altro punto critico sollevato è il ruolo della psicoterapia. Sebbene Lykos abbia sviluppato un protocollo terapeutico specifico, la sua regolamentazione da parte della Fda presenta sfide considerevoli. Alcuni membri del comitato temevano che i partecipanti al trial potessero ricevere esperienze terapeutiche diverse, con la possibilità che un bravo terapeuta possa far sembrare efficace una droga inefficace. Inoltre, non vi è modo di distinguere nettamente gli effetti della terapia da quelli della sostanza.