Non solo Buscopan antiacido, Zantac, Ulcex e altri farmaci a base di ranitidina, con centinaia di lotti bloccati o ritirati dal mercato nei giorni scorsi. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) va oltre, con una indicazione di impatto enorme. Chiede alle aziende di settore di valutare la possibile presenza di nitrosammine (potenzialmente cancerogene) “in ogni medicinale interessato” (entro sei mesi) e di testare i campioni di tutti i famaci per uso umano con principi attivi sintetizzati chimicamente.
La decisione di sollecitare azioni capillari, precisa la stessa Ema, è “a titolo di precauzione” e riguarda l’intera Ue. L’ordine dei controlli dovrà essere stabilito tenendo conto del numero di pazienti trattati con i medicinali da prendere in considerazione, delle dosi giornaliere assunte e della durata del trattamento. Nel caso in cui venissero rilevati i composti “incriminati” – probabilmente cancerogeni, se ingeriti in quantità elevate – l’invito è a informare subito le autorità, provvedendo poi di conseguenza per eliminare le fonti di pericolo. Tempo massimo, tre anni.
I commenti e le reazioni al provvedimento dell’Ema
Il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, Luca Li Bassi, cerca di rassicurare malati e consumatori: “Possiamo stare tranquilli. È una operazione di routine. Le agenzie regolatorie europee hanno deciso di condurla per assicurare che i medicinali non contengano impurità, in particolare le nitrosammine. Sono presenti anche in natura, nell’acqua e in alcuni alimenti. Ma dobbiamo garantire che nei farmaci non ci siano. Gli strumenti per i controlli esistono. Da parte nostra la tolleranza sarà zero.”
Anche Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, prova a tranquillizzare: “La produzione di farmaci – dichiara all’Adnkronos Salute – è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manifatturiero. I test avvengono prima, durante e dopo. Le agenzie regolatorie di tutto il mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni. Sono fiducioso. Ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le indicazioni e ci atterremo alle disposizioni dell’Ema. Lancio però un appello: per avere informazioni, soprattutto in questo campo, è importante evitare le fake news e consultare solo siti istituzionali”.
L’agenzia di stampa ha raccolto e diffuso anche le considerazioni e le perplessità di Silvio Garattini, farmacologo e fondatore dell’istituto Mario Negri di Milano: “Quella dei controlli, che comunque sono precauzionali, è una buona iniziativa. D’altra parte desta anche un po’ di sorpresa che questo tipo di test non venga fatto a priori, in modo regolare, su tutte le materie prime utilizzate e sui prodotti finiti”.